L'email certificat en el sector farmacèutic: garantint la integritat, la qualitat i el compliment normatiu

El sector farmacèutic i sanitari és, per definició, un dels més regulats del món. Les companyies de l’àmbit healthcare —laboratoris, distribuïdores, fabricants de dispositius mèdics, CROs o empreses de diagnòstic— han de garantir la integritat, traçabilitat i conservació de les seves comunicacions en àrees altament sensibles com la farmacovigilància, els assajos clínics, el compliance normatiu o la gestió de desabastiments i alertes.

Malgrat aquesta alta exigència regulatòria, moltes organitzacions continuen enfrontant-se a un risc significatiu: la incapacitat d’acreditar de forma fefaent determinades comunicacions essencials, la qual cosa pot desembocar no només en sancions econòmiques, sinó també en pèrdues reputacionals i responsabilitats legals. Aquí és on l’email certificat es converteix en una eina estratègica de compliment.

La necessitat imperiosa de la certificació en el sector farmacèutic

La legislació sanitària exigeix que les empreses puguin demostrar que han realitzat comunicacions crítiques en temps i forma, així com acreditar la integritat del contingut enviat. La falta d’evidència fefaent es considera una infracció greu en àmbits com:

• Farmacovigilància, segons el R.D. 577/2013.
• Compliance intern i extern, sota el R.D. Legislatiu 1/2015, Codi Fenin i Codi Farmaindustria.
• Investigació i assajos clínics, regulats per el R.D. 1090/2015.
• Gestió de crisis, alertes i retirades de producte, sota el R.D. 824/2010.

Tradicionalment, moltes comunicacions es realitzaven per correu electrònic ordinari, un canal que presenta greus deficiències:

• No permet demostrar de forma fefaent la lliurament o el contingut.
• El missatge pot ser alterat o negat per qualsevol de les parts.
• No garanteix traçabilitat probatòria suficient per a inspeccions, auditories o litigis.

L’alternativa clàssica —burofax o notificacions postals certificades— és costosa, lenta, poc escalable i difícil d’integrar en fluxos digitals.

eEvidence: una solució d’entrega electrònica certificada alineada amb eIDAS

eEvidence ofereix una solució d’entrega electrònica certificada que acredita l’enviament, el contingut complet del missatge i la seva lliurament al destinatari, sense requerir cap acció per part d’aquest. El servei està regulat pel Reglament (UE) 910/2014 (eIDAS), la qual cosa garanteix la seva plena validesa jurídica en tota la Unió Europea.

Els beneficis essencials per al sector farma són:

1. Seguretat jurídica reforçada: Acredita el compliment de les obligacions de notificació, amb validesa davant d’inspeccions, auditories i procediments administratius o judicials.
2. Custòdia immutable: Els certificats inclouen còpia íntegra del missatge, petjades criptogràfiques i registre de transmissió, conservats amb immutabilitat.
3. Eficiència operativa: Un mètode ràpid, econòmic, integrable amb sistemes digitals i adequat per a comunicacions massives o recurrents.
4. Escalabilitat total: Ideal per a departaments que gestionen centenars o milers de comunicacions sensibles a l’any.

Cas d’ús: Roche Diagnostics i la comunicació de qualitat i seguretat

Un exemple il·lustratiu d’aplicació real és el projecte desenvolupat amb Roche Diagnostics. La companyia necessitava enviar notes de seguretat i qualitat als seus clients, garantint la lliurament efectiva i la traçabilitat.

Comunicacions com alertes de producte sanitari, incidències de qualitat o instruccions tècniques requereixen:

• Evidència verificable de lliurament.
• Registre d’auditoria complet.
• Integració fluida amb els sistemes interns.

Per satisfer aquests requisits, Roche va implementar el flux de treball de l’email certificat d’eEvidence als seus centres d’Europa i Amèrica. La integració permet:

1. Compondre i enviar emails des de l’entorn habitual de l’usuari.
2. Canalitzar els missatges a través del gateway certificat d’eEvidence.
3. Registrar i certificar automàticament l’enviament, contingut i lliurament.
4. Recuperar evidències sense esforç en qualsevol moment, fins i tot anys després.

A més, es va desenvolupar una interfície interna que permet als usuaris gestionar els enviaments, mentre que l’API d’eEvidence facilita la consulta d’estats i la descàrrega de certificats d’evidència.

Una solució que aporta rigor normatiu i eficiència

L’aplicació de l’email certificat en el sector farmacèutic no només garanteix la conformitat amb les obligacions legals: també transforma la gestió documental en un procés més segur, eficient i auditable.

En àmbits com farmacovigilància, gestió de crisis o assajos clínics, disposar de custòdia il·limitada i immutable de totes les comunicacions és un avantatge crític. La certificació converteix l’email —un canal per naturalesa vulnerable— en una eina sòlida i verificable per complir els estàndards de qualitat i seguretat exigits per la normativa sanitària.

Analogia per clarificar la integració

L’email certificat pot visualitzar-se com una notaria digital automatitzada connectada al sistema habitual de comunicació de l’empresa. El missatge es redacta com sempre, però abans que arribi al seu destinatari, un notari invisible genera una evidència del seu contingut i lliurament, el segella electrònicament i el conserva per al futur.

Si anys després una auditoria o tribunal sol·licita prova de que la notificació va ser enviada i posada a disposició, l’empresa simplement presenta aquest document certificat: vàlid, íntegre i incontestable.