El email certificado en el sector farmacéutico: garantizando la integridad, la calidad y el cumplimiento normativo

El sector farmacéutico y sanitario es, por definición, uno de los más regulados del mundo. Las compañías del ámbito healthcare —laboratorios, distribuidoras, fabricantes de dispositivos médicos, CROs o empresas de diagnóstico— deben garantizar la integridad, trazabilidad y conservación de sus comunicaciones en áreas altamente sensibles como la farmacovigilancia, los ensayos clínicos, el compliance normativo o la gestión de desabastecimientos y alertas.

A pesar de esta alta exigencia regulatoria, muchas organizaciones siguen enfrentándose a un riesgo significativo: la incapacidad de acreditar de forma fehaciente determinadas comunicaciones esenciales, lo que puede desembocar no solo en sanciones económicas, sino también en pérdidas reputacionales y responsabilidades legales. Aquí es donde el email certificado se convierte en una herramienta estratégica de cumplimiento.

La necesidad imperiosa de la certificación en el sector farmacéutico

La legislación sanitaria exige que las empresas puedan demostrar que han realizado comunicaciones críticas en tiempo y forma, así como acreditar la integridad del contenido enviado. La falta de evidencia fehaciente se considera una infracción grave en ámbitos como:

• Farmacovigilancia, según el R.D. 577/2013.
• Compliance interno y externo, bajo el R.D. Legislativo 1/2015, Código Fenin y Código Farmaindustria.
• Investigación y ensayos clínicos, regulados por el R.D. 1090/2015.
• Gestión de crisis, alertas y retiradas de producto, bajo el R.D. 824/2010.

Tradicionalmente, muchas comunicaciones se realizaban por correo electrónico ordinario, un canal que presenta graves deficiencias:

• No permite demostrar de forma fehaciente la entrega o el contenido.
• El mensaje puede ser alterado o negado por cualquiera de las partes.
• No garantiza trazabilidad probatoria suficiente para inspecciones, auditorías o litigios.

La alternativa clásica —burofax o notificaciones postales certificadas— es costosa, lenta, poco escalable y difícil de integrar en flujos digitales.

eEvidence: una solución de entrega electrónica certificada alineada con eIDAS

eEvidence ofrece una solución de entrega electrónica certificada que acredita el envío, el contenido completo del mensaje y su entrega al destinatario, sin requerir ninguna acción por parte de este. El servicio está regulado por el Reglamento (UE) 910/2014 (eIDAS), lo que garantiza su plena validez jurídica en toda la Unión Europea.

Los beneficios esenciales para el sector farma son:

1. Seguridad jurídica reforzada: Acredita el cumplimiento de las obligaciones de notificación, con validez ante inspecciones, auditorías y procedimientos administrativos o judiciales.
2. Custodia inmutable: Los certificados incluyen copia íntegra del mensaje, huellas criptográficas y registro de transmisión, conservados con inmutabilidad.
3. Eficiencia operativa: Un método rápido, económico, integrable con sistemas digitales y adecuado para comunicaciones masivas o recurrentes.
4. Escalabilidad total: Ideal para departamentos que gestionan cientos o miles de comunicaciones sensibles al año.

Caso de uso: Roche Diagnostics y la comunicación de calidad y seguridad

Un ejemplo ilustrativo de aplicación real es el proyecto desarrollado con Roche Diagnostics. La compañía necesitaba enviar notas de seguridad y calidad a sus clientes, garantizando la entrega efectiva y la trazabilidad.

Comunicaciones como alertas de producto sanitario, incidencias de calidad o instrucciones técnicas requieren:

• Evidencia verificable de entrega.
• Registro de auditoría completo.
• Integración fluida con los sistemas internos.

Para satisfacer estos requisitos, Roche implementó el flujo de trabajo del email certificado de eEvidence en sus centros de Europa y América. La integración permite:

1. Componer y enviar emails desde el entorno habitual del usuario.
2. Canalizar los mensajes a través del gateway certificado de eEvidence.
3. Registrar y certificar automáticamente el envío, contenido y entrega.
4. Recuperar evidencias sin esfuerzo en cualquier momento, incluso años después.

Además, se desarrolló una interfaz interna que permite a los usuarios gestionar los envíos, mientras que la API de eEvidence facilita la consulta de estados y la descarga de certificados de evidencia.

Una solución que aporta rigor normativo y eficiencia

La aplicación del email certificado en el sector farmacéutico no solo garantiza la conformidad con las obligaciones legales: también transforma la gestión documental en un proceso más seguro, eficiente y auditable.

En ámbitos como farmacovigilancia, gestión de crisis o ensayos clínicos, disponer de custodia ilimitada e inmutable de todas las comunicaciones es una ventaja crítica. La certificación convierte el email —un canal por naturaleza vulnerable— en una herramienta sólida y verificable para cumplir los estándares de calidad y seguridad exigidos por la normativa sanitaria.

Analogía para clarificar la integración

El email certificado puede visualizarse como una notaría digital automatizada conectada al sistema habitual de comunicación de la empresa. El mensaje se redacta como siempre, pero antes de que llegue a su destinatario, un notario invisible genera una evidencia de su contenido y entrega, la sella electrónicamente y la conserva para el futuro.

Si años después una auditoría o tribunal solicita prueba de que la notificación fue enviada y puesta a disposición, la empresa simplemente presenta ese documento certificado: válido, íntegro e incontestable.